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A validação de metodologias analíticas é um importante processo da garantia da qualidade da indústria farmacêutica, alimentícia e química em geral. O desenvolvimento de um novo método ou adaptação de um método normalizado, envolve um processo de avaliação que avalie sua qualidade na rotina do laboratório. Este processo é denominado validação.  

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Conforme descrito na RDC 166 / 2017 da ANVISA, a validação é uma avaliação sistêmica de um método analítico por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos.  

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Com isso, o método é considerado validado quando o mesmo é avaliado segundo uma série de parâmetros estabelecidos, como: seletividade, linearidade, limite de detecção e limite de quantificação, exatidão e precisão.  

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A avaliação destes parâmetros envolve ensaios experimentais nos quais dados são coletados. A partir dos dados uma série de ferramentas estatísticas, como regressão, ANOVA, componentes de variância, intervalo de confiança e intervalo de tolerância são propostos para se avaliar a adequabilidade da metodologia analítica ao uso pretendido. 

 

Para atender a esta demanda de análises estatísticas, a EstatPharma desenvolveu um sistema para elaboração e gestão automática dos relatórios estatísticos, o Action Stat - Validação Analítica. Este módulo do Action Stat disponibiliza as principais ferramentas estatística para a validação de metodologias analíticas de forma confiável, simples e ágil. Além disso, o Action Stat é validável conforme Gamp 5 e guia 33 / 2019 da ANVISA.  

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Faça como a principais empresas da área farmacêutica, como Eurofarma, Brainfarma, Cristália, FQM, Myralis, Libbs, entre outras, implante o Action Stat e agilize o seu processo de validação de metodologias analíticas.